新華社北京4月16日電 國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制分別于3月17日和4月14日舉辦新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)上權(quán)威專家解答了我國(guó)自主研發(fā)的新冠病毒疫苗的相關(guān)信息。獲得臨床研究批件的新冠病毒疫苗安全嗎？疫苗進(jìn)入臨床研究，離正式接種還有多久？新華社記者根據(jù)新聞發(fā)布會(huì)的內(nèi)容將您所關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行整理解答。
問(wèn)題一：我國(guó)研發(fā)的新冠疫苗進(jìn)展到哪步了？
科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬：科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗及減毒流感病毒載體疫苗這樣五條技術(shù)路線。目前，已經(jīng)有三個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中腺病毒載體疫苗首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究，已于3月底完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開(kāi)始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。
4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗，也進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。13日，又批準(zhǔn)了北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
問(wèn)題二：疫苗能夠進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的審批標(biāo)準(zhǔn)是什么？
中國(guó)工程院院士王軍志：新批準(zhǔn)的兩個(gè)疫苗實(shí)際均屬于新冠病毒滅活疫苗。滅活疫苗是用完整的病毒組成，它制備的過(guò)程要通過(guò)理化方法要滅活其致病性，還要通過(guò)滅活驗(yàn)證，而且仍然保持病毒的免疫原性，通過(guò)純化工藝等制備過(guò)程，制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機(jī)體可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用。
疫情之初，我國(guó)最早分離到病毒株，當(dāng)時(shí)活病毒要經(jīng)過(guò)大規(guī)模培養(yǎng)，通過(guò)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制協(xié)調(diào)研發(fā)單位，利用我國(guó)建立的生物安全比較高的生產(chǎn)條件，也就是P3實(shí)驗(yàn)室，這樣可以大量培養(yǎng)活病毒，使我們的研發(fā)具備一個(gè)基本的條件。各部門的專家早期介入，全程指導(dǎo)，特別是指導(dǎo)企業(yè)完成了臨床前必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。完成以后，還有生產(chǎn)出來(lái)的三批臨床試驗(yàn)的樣品，要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)合格。所有的材料在這個(gè)過(guò)程中同時(shí)采用滾動(dòng)提交申報(bào)材料，按照國(guó)家藥監(jiān)局特別審批的程序，遵照相關(guān)的技術(shù)要求進(jìn)行審批，審批的結(jié)果是達(dá)到了應(yīng)急批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的要求，獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
問(wèn)題三：我國(guó)新冠疫苗的研發(fā)進(jìn)展速度為何這么快？
王軍志：疫苗本身是一種用于健康人的特殊藥品，安全性是第一位的。所以在應(yīng)急審批過(guò)程中，始終堅(jiān)持尊重科學(xué)、遵循規(guī)律，以安全有效為根本的方針，堅(jiān)持特事特辦，在這個(gè)過(guò)程中很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過(guò)無(wú)縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率。
問(wèn)題四：獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)疫苗的安全性能否得到保障？
王軍志：國(guó)內(nèi)外對(duì)于疫苗的上市應(yīng)用具有嚴(yán)格的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。各類疫苗在臨床前研究的過(guò)程、技術(shù)特點(diǎn)和要求都有所不同，疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)必須完成藥學(xué)方面研究、有效性研究和安全性研究。
總的來(lái)說(shuō)，首先要生產(chǎn)出合格疫苗樣品，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中證明安全有效性后，才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)。國(guó)家對(duì)于疫苗研發(fā)的每個(gè)環(huán)節(jié)，都有相應(yīng)的技術(shù)法規(guī)可以遵循，這些法規(guī)和技術(shù)要求和WHO等國(guó)際上的標(biāo)準(zhǔn)是相一致的。
問(wèn)題五：新冠疫苗離全民接種還差幾步？
王軍志：一般來(lái)說(shuō)，通常的臨床試驗(yàn)分為三期，就是三個(gè)階段，三個(gè)階段的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。
一期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)是觀察使用的安全性，主要是通過(guò)少數(shù)易感健康志愿者作為受試者來(lái)確定人體對(duì)疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結(jié)果，一般都是人數(shù)規(guī)模相對(duì)比較小，都是數(shù)十人或一百人左右，這是一期臨床試驗(yàn)必須要做的。
二期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大樣本量和目標(biāo)人群，目的是為了對(duì)疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結(jié)果進(jìn)一步進(jìn)行確認(rèn)，并且確定免疫程序和免疫劑量，這是在二期臨床試驗(yàn)必須要做完的。一般受試者要數(shù)百人，二期臨床試驗(yàn)都是好幾百人甚至更多。需要指出的是，一期、二期臨床試驗(yàn)都是由健康志愿者，相對(duì)比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個(gè)月的時(shí)間。
真正確定疫苗的有效性還有三期臨床試驗(yàn)，三期臨床需要的樣本量更大，對(duì)于一般的傳染病，一般要觀察一個(gè)流行周期來(lái)確定它對(duì)易感人群的保護(hù)率，它的規(guī)模都是好幾千，有的甚至上萬(wàn)人。一般三期臨床試驗(yàn)得到最終結(jié)果才是疫苗批準(zhǔn)上市的科學(xué)依據(jù)。在通常情況下要經(jīng)過(guò)這樣三個(gè)部分。
問(wèn)題六：我國(guó)的疫苗研發(fā)在國(guó)際上處于什么樣的水平呢？
王軍志：疫苗成功研發(fā)是人類面對(duì)重大傳染病取得根本性勝利的關(guān)鍵，國(guó)內(nèi)外民眾翹首以盼，中央高度重視，全國(guó)上下數(shù)千名相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)家全力以赴，推動(dòng)我國(guó)疫苗研發(fā)工作取得積極進(jìn)展，充分體現(xiàn)了我們的制度優(yōu)勢(shì)。
截至目前，五大技術(shù)方向疫苗都總體進(jìn)展順利,第一批確定的9項(xiàng)任務(wù)都已完成臨床前研究（也就是動(dòng)物的有效性、安全性研究）的大部分工作，大部分研發(fā)團(tuán)隊(duì)4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，有的團(tuán)隊(duì)進(jìn)展更快。應(yīng)該說(shuō)，我國(guó)新冠疫苗研發(fā)進(jìn)展目前總體上處于國(guó)際先進(jìn)行列，不會(huì)慢于國(guó)外。
